Probates Consulting · Aschaffenburg
Regulierte Entwicklung.
Beschleunigt.
Ohne Compliance‑Lücken.
Regulatorik trifft Toolchain: Wir schließen Compliance-Lücken in CE-Maschinenbau und Medizintechnik, bevor sie in Entwicklung, Dokumentation oder Konformitätsbewertung sichtbar werden.
Fokus Regulierte Entwicklung
Branchen Medizintechnik · Maschinenbau · Energie
Standort Deutschland, Österreich, Schweiz · remote & vor Ort
01 / Probleme, die wir lösen
Drei Sätze, die wir häufiger hören, als uns lieb ist.
„Audit in sechs Monaten — und die technische Dokumentation ist noch nicht audit-fest.“
— Wenn Sie sich in zwei der drei Sätze wiederfinden
Reden wir 30 Minuten.
Unverbindlich — mit erster Einschätzung.
02 / Hauptangebot
Drei Säulen — unter einem Dach.
Drei Themen — jede mit dem, was schiefläuft und dem, was wir anders machen. Strategieberatungen liefern Konzepte ohne Implementierung; Tool-Anbieter können die Regulatorik nicht. Wir machen beides.
Säule 1 – Anforderungen
Qualität & Regulatorik
Maschinenverordnung 2027 &
Cyber Resilience Act
— strukturiert vorbereitet.
Das Problem
Verordnungen kommen als
Compliance-Nacharbeit.
- Strategieberatung liefert PDF-Konzept ohne Umsetzungstiefe
- Verordnungs-Anforderungen erst nach Toolchain-Einführung
- Technische Dokumentation in 9 verschiedenen Werkzeugen
- Audit-Vorbereitung wird zur Detektivarbeit
→ Typisch bei „erst Tool, dann Compliance“
Unsere Lösung
Compliance-by-Design
— als Engineering-Anforderung.
- Audit-Vorbereitung in 6–10 Personenwochen
- Lückenanalyse, Roadmap, Verdrahtung — aus einer Hand
- Single Source für technische Dokumentation
- Maschinenverordnung · CRA · MDR · ISO-Normen
→ Aufwand reduziert um 40–60 % pro Audit
Säule 2 – Strukturierung
Entwicklungstools
PLM & ALM
Engineering-Toolchains,
die Verordnungen mittragen
— von der Idee bis zum Audit-Nachweis.
Das Problem
Tool-Anbieter ohne
Regulatorik-Verständnis.
- Datensilos zwischen CAD, ALM, ERP — Stammdaten nicht synchron
- Nightly-CSV-Batches statt echter Schnittstellen
- Excel-Brücken für Konformitäts-Nachweise
- Tool-Lieferant kennt MVO und MDR nicht
→ Typisch bei Standard-PLM-Einführung
Unsere Lösung
PLM-Integrationsbrücke mit
durchgängiger Traceability.
- Anforderung → Risiko → Test → Audit-Nachweis verdrahtet
- Teamcenter · Windchill · Polarion · Jira · SAP
- Werkzeug-Migrationen mit Compliance-Vorlage
- Werkzeug-Empfehlung folgt der Anforderung, nicht dem Partnerprogramm
→ Hersteller-neutral · keine Provisionen
Künstliche Intelligenz
Automatisierung, die Audit-Trails produziert statt sie zu untergraben.
Das Problem
KI-Tools versprechen 50 %
Zeiteinsparung, liefern aber keinen
Audit-Trail.
- Modell-Output ohne Versionierung der Prompts und Daten
- Keine Validierungs-Logik zwischen Modell und Freigabe
- Verantwortliche Person für KI-Output nicht definiert
- AI Act und Maschinenverordnung werden getrennt gedacht
→ Typisch bei „KI-First“-Pilotprojekten
Unsere Lösung
Governance-Schichten,
die jeder Output durchläuft.
- Fünf Schichten: Daten · Version · Validierung · Freigabe · Audit
- Multiagentensysteme für Dokumentations-Erstdrafts
- Anwendungsfall-Bewertung mit Machbarkeitsnachweis
- AI Act und Maschinenverordnung integriert betrachtet
→ 30–50 % Zeitersparnis · vollständig validierbar
03 / Aktuelle Herausforderung
Maschinenverordnung 2027.
Die Uhr läuft.
Am 20. Januar 2027 wird die Maschinenverordnung 2023/1230 wirksam. Sicherheitsrisiken zur Cybersicherheit und Komponenten mit künstlicher Intelligenz sind Pflicht. Der Weg zur digitalen Betriebsanleitung ist geebnet, aber mit Steinen belegt.
Stichtag · 20. Januar 2027
Day(s)
:
Hour(s)
:
Minute(s)
:
Second(s)
Realistischer Vorlauf für eine fundierte Umstellung: 7–12 Monate. Wer Anhang IV betrifft (Sicherheits‑Bauteile, mobile Maschinen, gewisse Pressen), braucht eine benannte Stelle.
04 / Vertiefung
Mehr Tiefe — auf Wunsch.
Wer es schnell will, scrollt weiter. Wer es genauer wissen möchte, klappt auf — Methode und Beweisstücke stehen vollständig im Dokument, nur eingeklappt.
Leer
Wie wir arbeiten — Methodenklammer in fünf Prinzipien
Hybrides Projektmanagement
V-Modell-Phasen mit agilen Inseln. Genau die Form, die Audits bestehen und gleichzeitig Geschwindigkeit erlauben.
Anforderungsmanagement nach IREB und INCOSE
Saubere Anforderungserhebung als Grundlage jeder Verordnungs-Konformität. Nicht akademisch — pragmatisch dokumentiert. (IREB: International Requirements Engineering Board · INCOSE: International Council on Systems Engineering)
Compliance-by-Design
Verordnungs-Anforderungen werden im Prozess verankert, nicht nachträglich „aufgeklebt“. Spart Audit-Aufwand systematisch.
Werkzeugneutral — aber nicht beliebig
Wir tragen keine Hersteller-Provisionen. Empfehlung folgt der Anforderung, nicht dem Partnerprogramm.
Lean-Transformation & kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Prozesse werden vereinfacht, nicht beschrieben. Ergebnis: weniger Reibung, bessere Skalierbarkeit, echte Performance-Daten.
Beweisstücke — was Mandate typisch bewegen
~50%
Reduktion der Entwicklungszeit als Versprechen — belegt durch Lean-Transformation, Automatisierung mit Künstlicher Intelligenz und Product-Lifecycle-Management-Integration.
6–10 Wo.
Typischer Aufwand für eine Umstellung der technischen Dokumentation auf die Maschinenverordnung 2023/1230 — bei strukturierter Vorgehensweise.
3 Säulen
Regulatorik · Engineering-Werkzeuge · Künstliche Intelligenz — die seltene Kombination, die Compliance, Implementierung und Beschleunigung gleichzeitig liefert.
Konkrete Cases auf Anfrage — viele Mandate laufen unter Geheimhaltungsvereinbarung.
05 / Erstgespräch
30 Minuten.
Konkrete Antworten.
- Vorab-Briefing aus Ihrer Anfrage
- Erste Einschätzung am Telefon