Regulierte Entwicklung. Beschleunigt. Ohne Compliance‑Lücken.
Die Maschinenverordnung 2027, der Cyber Resilience Act und der Digitale Produktpass treffen den Mittelstand zur gleichen Zeit. Wir verbinden die Verordnungen mit Ihrer Toolchain — von der ersten Idee bis zur Produktion. Strategiegespräch buchenMaschinenverordnungs-Schnelltest starten01 / Probleme, die wir lösen
Drei Sätze, die wir häufiger hören, als uns lieb ist.
„Audit in sechs Monaten — und die technische Dokumentation ist noch nicht audit-fest.“
Typischer Schmerzpunkt vor Zertifizierungen nach Maschinenverordnung, Medizinprodukte-Verordnung und ISO-Normen. Wir bringen Dokumentations-Strukturen in 6–10 Personenwochen audit-ready.
„Die Einführung des Product-Lifecycle-Management-Systems läuft — aber Maschinenverordnung und Cyber Resilience Act werden erst danach berücksichtigt.“
Compliance-by-Design statt Nacharbeit. Wir verdrahten Verordnungs-Anforderungen direkt in Teamcenter, Windchill, Polarion oder Jira.
„Werkzeuge mit Künstlicher Intelligenz versprechen 50 % Zeitersparnis — aber wer validiert die Ergebnisse für die Abnahme?“
Künstliche Intelligenz in regulierten Umgebungen erfordert Governance, Validierung und Auditspur. Wir bauen beides — Beschleunigung und Nachweisbarkeit.
02 / Hauptangebot
Drei Säulen —
unter einem Dach.
Strategieberatungen liefern Konzepte ohne Implementierung. Werkzeug-Implementierer können die Regulatorik nicht. Wir machen beides — und wir verbinden es mit dem, was sich gerade strukturell verändert: Künstliche Intelligenz in der Entwicklung.
Qualität & Regulatorik
Wir machen aus Verordnungs-Druck einen strukturierten Plan. Audit-Vorbereitung, Lückenanalyse, Dokumentations-Architektur.
Maschinenverordnung 2023/1230
Cyber Resilience Act 2027
Digitaler Produktpass Ökodesign-Verordnung
Medizinprodukte-Verordnung und In-vitro-Diagnostika-VO
Norm-Implementierung
Product Lifecycle Management & Application Lifecycle Management
Engineering-Toolchains, die Verordnungs-Anforderungen mittragen. Integration, Migration, Compliance-by-Design.
Product-Lifecycle-Management-Integrationsbrücke
Application-Lifecycle-Management-Werkzeuge
Werkzeug-Migrationen (Jira · Polarion · Teamcenter)
Stücklisten- & CAD-Integration
Schnittstellen (ERP · MES · PLM)
Künstliche Intelligenz für regulierte Entwicklung
Automatisierung, die Audit-Spuren produziert statt sie zu untergraben. Anwendungsfall-Bewertung, Machbarkeitsnachweis, Governance.
Automatisierung mit Künstlicher Intelligenz für regulierte Entwicklung
Multiagentensysteme
Dokumentations-Automatisierung
Management-Dashboards
Governance & Validierung Künstlicher Intelligenz
Maschinenverordnung 2027.
Die Uhr läuft.
Am 14. Januar 2027 wird die Maschinenverordnung 2023/1230 wirksam. Sie ersetzt die Maschinenrichtlinie nach 18 Jahren — und sie ist erstmals eine Verordnung, nicht mehr Richtlinie. Cybersicherheit, Komponenten mit Künstlicher Intelligenz und digitale Anleitungen sind Pflicht.
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Realistischer Vorlauf für eine fundierte Umstellung: 9–12 Monate. Wer Anhang IV betrifft (Sicherheits‑Bauteile, mobile Maschinen, gewisse Pressen), braucht eine benannte Stelle. Wir wissen, wo die Lücken meist liegen.
Maschinenverordnungs-Schnelltest
Ihr Profil zeigt erkennbare Lücken in 2–3 Bereichen. Typischer Aufwand für eine fundierte Aufholung: 6–10 Personenwochen. Wir empfehlen unseren Eintages-Workshop „Maschinenverordnungs-Roadmap“ in Aschaffenburg — Sie verlassen den Tag mit priorisiertem Maßnahmenplan.
Wofür wir stehen
Wir kombinieren technische Expertise mit praxisorientiertem Management, um Ihre Projekte effizient und termingerecht umzusetzen. Dabei sichern wir die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und optimieren Ihre Prozesse nachhaltig. Zusätzlich bieten wir Ihnen Zugang zu hochqualifizierten Experten, die Ihre Ziele voranbringen.
Was uns auszeichnet
Eingespielte Teams: Wir stellen eingespielte Teams bereit, die nahtlos in Ihre Projekte integriert werden, um schnell und effizient messbare Ergebnisse zu liefern.
Lösungen für Entwicklung und Produktion: Wir bieten maßgeschneiderte Unterstützung in der Entwicklung und Produktion, um Ihre Projekte effizient und zielgerichtet voranzubringen.
Höchste Qualität: Unsere erfahrenen Experten überzeugen durch fundiertes Know-how, geprüfte Expertise und exzellente Referenzen – für erstklassige Projektergebnisse.
Lösungen für Kapazitätsengpässe: Unsere Fachkräfte zeichnen sich durch schnelle Einarbeitung, Flexibilität und hohe Anpassungsfähigkeit aus – so meistern Sie Kapazitätsengpässe ohne Verzögerungen.
Klarheit und Vertrauen: Mit transparenter Preisgestaltung und klaren Prozessen schaffen wir Sicherheit und Vertrauen – Sie wissen stets, wofür Sie investieren.
Branchenfokus: Wir verstehen die spezifischen Anforderungen Ihrer Branche und schaffen gezielt Mehrwert – von der strategischen Planung bis zur operativen Umsetzung.
Karriere
Probates Consulting – Ihre Brücke zu spannenden Projekten und zukunftsweisenden Aufgaben in der Medizintechnik und Pharmabranche! Sie verfügen über Fachkenntnisse im Projektmanagement, der Prozessoptimierung oder in technischen Spezialisierungen? Dann sind Sie bei uns richtig. Mehr erfahren…
Aus dem Blog
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