Probates Consulting · Aschaffenburg
Regulierte Entwicklung.
Beschleunigt.
Ohne Compliance‑Lücken.
Die Maschinenverordnung 2027 und der Cyber Resilience Act treffen den Mittelstand zur gleichen Zeit. Wir verbinden die Verordnungen mit Ihrer Toolchain.
Fokus Regulierte Entwicklung
Branchen Medizintechnik · Maschinenbau · Energie
Standort Deutschland, Österreich, Schweiz · remote & vor Ort
01 / Probleme, die wir lösen
Drei Sätze, die wir häufiger hören, als uns lieb ist.
„Audit in sechs Monaten — und die technische Dokumentation ist noch nicht audit-fest.“
— Wenn Sie sich in zwei der drei Sätze wiederfinden
Reden wir 30 Minuten.
Unverbindlich — mit erster Einschätzung.
02 / Hauptangebot
Drei Säulen — unter einem Dach.
Drei Themen — jede mit dem, was schiefläuft und dem, was wir anders machen. Strategieberatungen liefern Konzepte ohne Implementierung; Tool-Anbieter können die Regulatorik nicht. Wir machen beides.
Säule 1 – Anforderungen
Qualität & Regulatorik
Maschinenverordnung 2027 &
Cyber Resilience Act
— strukturiert vorbereitet.
Das Problem
Verordnungen kommen als
Compliance-Nacharbeit.
- Strategieberatung liefert PDF-Konzept ohne Umsetzungstiefe
- Verordnungs-Anforderungen erst nach Toolchain-Einführung
- Technische Dokumentation in 9 verschiedenen Werkzeugen
- Audit-Vorbereitung wird zur Detektivarbeit
→ Typisch bei „erst Tool, dann Compliance“
Unsere Lösung
Compliance-by-Design
— als Engineering-Anforderung.
- Audit-Vorbereitung in 6–10 Personenwochen
- Lückenanalyse, Roadmap, Verdrahtung — aus einer Hand
- Single Source für technische Dokumentation
- Maschinenverordnung · CRA · MDR · ISO-Normen
→ Aufwand reduziert um 40–60 % pro Audit
Säule 2 – Strukturierung
PLM & ALM
Engineering-Toolchains,
die Verordnungen mittragen
— von der Idee bis zum Audit-Nachweis.
Das Problem
Tool-Anbieter ohne
Regulatorik-Verständnis.
- Datensilos zwischen CAD, ALM, ERP — Stammdaten nicht synchron
- Nightly-CSV-Batches statt echter Schnittstellen
- Excel-Brücken für Konformitäts-Nachweise
- Tool-Lieferant kennt MVO und MDR nicht
→ Typisch bei Standard-PLM-Einführung
Unsere Lösung
PLM-Integrationsbrücke mit
durchgängiger Traceability.
- Anforderung → Risiko → Test → Audit-Nachweis verdrahtet
- Teamcenter · Windchill · Polarion · Jira · SAP
- Werkzeug-Migrationen mit Compliance-Vorlage
- Werkzeug-Empfehlung folgt der Anforderung, nicht dem Partnerprogramm
→ Hersteller-neutral · keine Provisionen
Künstliche Intelligenz
Automatisierung, die Audit-Trails produziert statt sie zu untergraben.
Das Problem
KI-Tools versprechen 50 %
Zeiteinsparung, liefern aber keinen
Audit-Trail.
- Modell-Output ohne Versionierung der Prompts und Daten
- Keine Validierungs-Logik zwischen Modell und Freigabe
- Verantwortliche Person für KI-Output nicht definiert
- AI Act und Maschinenverordnung werden getrennt gedacht
→ Typisch bei „KI-First“-Pilotprojekten
Unsere Lösung
Governance-Schichten,
die jeder Output durchläuft.
- Fünf Schichten: Daten · Version · Validierung · Freigabe · Audit
- Multiagentensysteme für Dokumentations-Erstdrafts
- Anwendungsfall-Bewertung mit Machbarkeitsnachweis
- AI Act und Maschinenverordnung integriert betrachtet
→ 30–50 % Zeitersparnis · vollständig validierbar
03 / Aktuelle Herausforderung
Maschinenverordnung 2027.
Die Uhr läuft.
Stichtag · 20. Januar 2027
Day(s)
:
Hour(s)
:
Minute(s)
:
Second(s)
Realistischer Vorlauf für eine fundierte Umstellung: 7–12 Monate. Wer Anhang IV betrifft (Sicherheits‑Bauteile, mobile Maschinen, gewisse Pressen), braucht eine benannte Stelle.
04 / Vertiefung
Mehr Tiefe — auf Wunsch.
Wer es schnell will, scrollt weiter. Wer es genauer wissen möchte, klappt auf — Methode und Beweisstücke stehen vollständig im Dokument, nur eingeklappt.
Leer
Wie wir arbeiten — Methodenklammer in fünf Prinzipien
Hybrides Projektmanagement
V-Modell-Phasen mit agilen Inseln. Genau die Form, die Audits bestehen und gleichzeitig Geschwindigkeit erlauben.
Anforderungsmanagement nach IREB und INCOSE
Saubere Anforderungserhebung als Grundlage jeder Verordnungs-Konformität. Nicht akademisch — pragmatisch dokumentiert. (IREB: International Requirements Engineering Board · INCOSE: International Council on Systems Engineering)
Compliance-by-Design
Verordnungs-Anforderungen werden im Prozess verankert, nicht nachträglich „aufgeklebt“. Spart Audit-Aufwand systematisch.
Werkzeugneutral — aber nicht beliebig
Wir tragen keine Hersteller-Provisionen. Empfehlung folgt der Anforderung, nicht dem Partnerprogramm.
Lean-Transformation & kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Prozesse werden vereinfacht, nicht beschrieben. Ergebnis: weniger Reibung, bessere Skalierbarkeit, echte Performance-Daten.
Beweisstücke — was Mandate typisch bewegen
~50%
Reduktion der Entwicklungszeit als Versprechen — belegt durch Lean-Transformation, Automatisierung mit Künstlicher Intelligenz und Product-Lifecycle-Management-Integration.
6–10 Wo.
Typischer Aufwand für eine Umstellung der technischen Dokumentation auf die Maschinenverordnung 2023/1230 — bei strukturierter Vorgehensweise.
3 Säulen
Regulatorik · Engineering-Werkzeuge · Künstliche Intelligenz — die seltene Kombination, die Compliance, Implementierung und Beschleunigung gleichzeitig liefert.
Konkrete Cases auf Anfrage — viele Mandate laufen unter Geheimhaltungsvereinbarung.
05 / Erstgespräch
30 Minuten.
Konkrete Antworten.
- Vorab-Briefing aus Ihrer Anfrage
- Erste Einschätzung am Telefon